eCTD 即電子通用技術(shù)文檔，顧名思義，eCTD是CTD的電子形式，是藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí), 由申報(bào)企業(yè)按照ICH組織制定發(fā)布的規(guī)范編制、提交的結(jié)構(gòu)化的藥品電子申報(bào)資料，監(jiān)管機(jī)構(gòu)以電子化形式受理和審評(píng)該電子資料，實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料由遞交到審評(píng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化和電子化。eCTD已成為全球藥品注冊(cè)申報(bào)的重要趨勢(shì)，也是中國(guó)藥品注冊(cè)與國(guó)際接軌的必經(jīng)之路。藥企苦于紙質(zhì)申報(bào)已久，中國(guó)eCTD時(shí)代終于來(lái)了。那么，eCTD電子遞交的優(yōu)勢(shì)有哪些？
采用eCTD電子遞交的優(yōu)勢(shì)：
1、 有利于全球研發(fā)申報(bào)
促進(jìn)藥品國(guó)內(nèi)外同步申報(bào)，便于申報(bào)資料的重復(fù)利用，加快藥品全球同步上市。
2、 提高藥品申報(bào)成功率
依據(jù)eCTD技術(shù)規(guī)范和申報(bào)指南，通過(guò)eCTD申報(bào)軟件，加快申報(bào)資料準(zhǔn)備，有助自查和修改，及時(shí)更新法規(guī)變化，提高申報(bào)成功率。
3、 加速審評(píng)，縮短上市時(shí)間
電子化審評(píng)方式，大幅度提高審評(píng)效率，縮短審評(píng)周期，縮短藥品上市時(shí)間。
4、 實(shí)現(xiàn)申報(bào)全生命周期管理
通過(guò)對(duì)申報(bào)資料全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)提交文檔的歷史追蹤和版本管理，避免錯(cuò)報(bào)重報(bào)，便于現(xiàn)場(chǎng)檢查和核查。
由于eCTD格式文件制作要求的格式繁雜，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)又多以相對(duì)晦澀的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言描述，eCTD電子遞交時(shí)企業(yè)如果想要依靠自身技術(shù)制定解決方案，無(wú)疑會(huì)需要極大的資源投入，也會(huì)面臨較大的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
康茂峰擁有一支行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富和專業(yè)技術(shù)精湛的 eCTD 服務(wù)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的 eCTD 實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供快速、專業(yè)的 eCTD電子遞交申報(bào)服務(wù)，減少客戶申報(bào)時(shí)間和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
